與今日招聘企業(yè)隨時溝通
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崗位職責(zé):
1 根據(jù)國家發(fā)布的持有人(MAH)相關(guān)的法律法規(guī),完成MAH質(zhì)量體系文件的撰寫、修訂、實施工作,負(fù)責(zé)公司MAH質(zhì)量體系建立、良好運行、持續(xù)改進(jìn),完善對產(chǎn)品全程質(zhì)量管理;
2 根據(jù)MAH申報要求和流程,申請公司的藥品生產(chǎn)許可證B證;完成委托生產(chǎn)藥品年度質(zhì)量的回顧及評價;
3、供應(yīng)商的評估檢驗等質(zhì)量風(fēng)險管理
4、負(fù)責(zé)與外部藥政部門的聯(lián)系、溝通,維護(hù)良好政企關(guān)系
5、對項目關(guān)鍵節(jié)點的把控保證項目按照相關(guān)法規(guī)要求順利推進(jìn)
6、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)過程的監(jiān)控,處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題,確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;
崗位要求:
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2. 三至五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有兩年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗;
3. 接受過制劑產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn);
4. 熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥品生產(chǎn)各項方針政策、相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求,正確理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;
5. 熟悉藥品生產(chǎn)管理工作,具備指導(dǎo)生產(chǎn)部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力;
6. 能迅速融入陌生工作環(huán)境,具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力;
7. 良好的分析判斷和決策能力;
8. 有2023年3月1日上市許可人變更經(jīng)驗的優(yōu)先;
崗位工作內(nèi)容: 1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念,堅持質(zhì)量原則,把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān); 2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗收,有效行使否決權(quán),質(zhì)量不合格的藥品不得入庫; 3、驗收合格品應(yīng)認(rèn)真填寫入庫驗收記錄;不合格的藥品應(yīng)填寫拒收報告單,報質(zhì)管部處理。 4、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進(jìn)行,并及時驗收完畢; 5、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明文件進(jìn)行逐一檢查,整體藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證; 6、驗收外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示語或忠告語,非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識; 7、 驗收首營品種,應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書; 8、對銷售退回藥品,要認(rèn)真做好質(zhì)量復(fù)驗工作,做好退貨記錄; 9、驗收結(jié)束,通知保管員入庫; 10、規(guī)范填寫驗收記錄,做到內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確,結(jié)論明確、簽章規(guī)范,驗收記錄保存5年;負(fù)責(zé)入庫藥品電子監(jiān)管碼的掃碼和上傳; 11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。 任職要求: 1、中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷; 2、一年以上醫(yī)藥流通領(lǐng)域藥品質(zhì)量管理、驗收管理工作;熟悉國家藥品法律法規(guī)、具有相關(guān)理論知識;熟悉各項相關(guān)工作及流程; 3、具有良好的職業(yè)素質(zhì),樂觀敬業(yè);具有團(tuán)隊合作精神,責(zé)任心強(qiáng);具有良好的協(xié)調(diào)能力和人際溝通能力; 4、熟練使用相關(guān)辦公軟件; 5、認(rèn)真負(fù)責(zé),忠于職守、原則性強(qiáng)、忠誠企業(yè),遵守公司的規(guī)章制度。 工作時間:每天8小時(上午8:00--下午17:30時) 薪酬福利:綜合工資+獎金,簽勞動合同、買社保,外地人員可提供住宿。 公司地址:武漢市漢陽區(qū)(陶家?guī)X)康達(dá)街5號1棟1樓、九樓 乘車路線:地鐵三號線(沌陽大道方向)陶家?guī)X站C2出口直行300米至康達(dá)街 聯(lián)系電話:15102769129、17386101016 朱先生
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