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【崗位職責(zé)】 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)文件的受控管理； 2、負(fù)責(zé)文件編號(hào)及版本控制，保證文件的有效性及可追溯性； 3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量檔案的整理和歸檔管理； 4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司各部門(mén)質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況，監(jiān)督檢查人員培訓(xùn)情況等； 5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系維護(hù)，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，確保所負(fù)責(zé)的記錄和檔案的完整性、及時(shí)性； 6、對(duì)藥監(jiān)部門(mén)或外部審計(jì)等進(jìn)行審計(jì)相關(guān)資料準(zhǔn)備并管理內(nèi)外部審計(jì)所有記錄的檔案管理； 7、參與供應(yīng)商、受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量審計(jì)，跟蹤審計(jì)缺陷整改； 8、負(fù)責(zé)在研產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤、質(zhì)量文件等審核； 9、負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對(duì)接與溝通，參與處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等，審核相關(guān)記錄并建立臺(tái)賬； 10、負(fù)責(zé)對(duì)受托廠家的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，跟蹤整改； 11、負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)廠家起草的產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證方案/記錄/報(bào)告、技術(shù)文件等； 12、負(fù)責(zé)對(duì)持有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等的審核，對(duì)產(chǎn)品上市放行提出審核建議； 13、完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。 【任職要求】 1、本科及以上學(xué)歷； 2、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 3、有從事藥品質(zhì)量管理2年以上工作經(jīng)驗(yàn)； 4、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)SOP，對(duì)所有的審核簽名承擔(dān)責(zé)任； 5、確保記錄和檔案的完整性、及時(shí)性； 6、嚴(yán)格按照GMP法規(guī)等要求，對(duì)所有內(nèi)、外部審計(jì)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，形成內(nèi)、外部審計(jì)整改計(jì)劃書(shū)及整改復(fù)查記錄； 7、善于進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)溝通，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行溝通解決，發(fā)現(xiàn)偏差產(chǎn)生的原因； 8、需較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，語(yǔ)言表達(dá)能力，文字組織能力； 9、熟悉GMP法規(guī)及公司質(zhì)量體系的各種管理規(guī)程和操作程序； 10、基本的辦公軟件操作能力； 11、熟悉藥品GMP、GSP和醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的國(guó)家政策、法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)。